Ferramentas de inteligência artificial (AI) que poderiam transformar o cuidado do paciente – desde a redução do tempo de teste do câncer intestinal de semanas a minutos, até a detecção de câncer de pele e doenças genéticas dos olhos mais cedo – estão sendo testadas na próxima fase do programa Airlock AIA da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (AIRHRA). Sete fabricantes que desenvolvem novas tecnologias de saúde com AI foram selecionados para a segunda fase do programa, que fornece um ambiente controlado para testar ferramentas de AI com segurança, garantem a sua eficácia, identificam limitações e desafios em torno do uso da AI como dispositivo médico, e exploram caminhos potenciais para aprovação regulamentar. As insights em profundidade de testes de tecnologias do mundo real através do Airlock irão informar futuros trabalhos do MHRA sobre a regulação da IA, incluindo recomendações para a Comissão Nacional do MHRA.
As tecnologias escolhidas abrangem a tomada de notas clínicas com energia de IA, diagnóstico avançado de câncer, detecção de doenças oculares, resumos de estadia hospitalar e interpretação de exames de sangue – visando desafios críticos em todo o sistema de saúde e apoiando os clínicos para tomar decisões mais rápidas e mais informadas para os pacientes. O ministro da Inovação em Saúde Zubir Ahmed disse. їA revolução da IA está aqui e queremos que nossa equipe do NHS seja a primeira na fila, armada com ferramentas de IA clínicas rigorosamente testadas e evidenciadas .O programa de bloqueio aéreo AI é um grande exemplo de como podemos testar as novas inovações de forma completa enquanto ainda nos movemos a ritmo, enquanto procuramos cumprir nossa promessa de mudar os cuidados de saúde do analógico para digital.
. Ao longo do nosso plano de saúde de dez anos, vamos dirigir para que o NHS seja o sistema de saúde mais habilitado para AI no mundo.. Ministro da Ciência do Reino Unido, Lorde Vallance disse. .O programa AI Airlock está acelerando o acesso a ferramentas potencialmente salvadoras de vidas, e apoiando fabricantes que estão liderando a renovação do nosso NHS. Colocar a IA para trabalhar em saúde pode estimular o crescimento econômico garantindo que as pessoas não sejam impedidas de trabalhar através de saúde ruim, ao mesmo tempo ajudando a equipe do NHS a trabalhar mais eficazmente e apoiando o setor de ciências da vida de classe mundial do Reino Unido. .De resultados de testes oculares em minutos a detecção muito mais rápida de câncer, não estamos apenas transformando o que o cuidado do paciente parece, mas reforçando o status do Reino Unido como líder global em tecnologia de saúde e pesquisa..
Lawrence Tallon, Chefe Executivo do MHRA, disse. As tecnologias do IAI oferecem oportunidades importantes para transformar os cuidados de saúde, mas também criam novas complexidades regulamentares, devido ao ritmo rápido em que estão evoluindo. Como o primeiro país a criar um ambiente regulatório dedicado, ou ‘sandbox ('), especificamente para dispositivos médicos de IA, nós somos soluções pioneiras para os desafios únicos de regular essas tecnologias de saúde emergentes. їA primeira fase do Airlock de AI demonstrou o valor de uma estreita colaboração entre os inovadores e os reguladores. Estou ansioso para ver os resultados desta nova coorte e como suas tecnologias moldarão a próxima geração de ferramentas seguras e eficazes de IA em saúde.
Sir Andrew Goddard, presidente da Junta de Governança de Airlock AI e consultor gastroenterologista no Royal Derby Hospital, disse: O ÌAI possui um enorme potencial para o NHS se tornar mais rápido e melhor no gerenciamento da saúde e doenças. . Manter os pacientes seguros, permitindo o acesso às inovações mais atualizadas, é uma parte crítica do que o MHRA faz, e estou realmente animado pelo progresso que o Airlock AI está fazendo para alcançar isso.
. Os resultados do primeiro ano do programa publicado hoje mostram o que pode ser alcançado com o trabalho colaborativo entre o MHRA e a indústria. Os parceiros da segunda fase foram selecionados com os desafios atuais enfrentados pelo NHS em mente. . Muitos clínicos, como eu, estão ansiosos para ver a IA encontrar seu lugar no NHS, mas estão preocupados com a promessa excessiva sobre os resultados e a falta de garantia com relação à segurança do paciente. Este programa vai muito longe para incorporar segurança e desenvolvimento rápido dessas novas tecnologias no nosso serviço de saúde. A fase dois do programa se baseia no sucesso da fase piloto. Quatro relatórios publicados hoje capturam as informações chave da coorte inicial, incluindo um relatório do programa e três relatórios da oficina. Estes fornecem um plano para como a caixa de areia regulatória pode acelerar a inovação segura de IA e suportar a visão negrita do Governo para que o NHS seja o sistema de saúde mais habilitado para IA.
Trabalhando com quatro empresas inovadoras – Philips, Newton Ìs Tree, OncoFlow e Automedica Ltd – o programa AI Airlock identificou uma série de potenciais melhorias e recomendações regulamentares para melhorar a segurança do paciente e apoiar a inovação. Estes incluíram melhorias para validação de dados sintéticos, explicabilidade de decisão de IA e abordagens inovadoras para enfrentar riscos emergentes como alucinações de IA. Yinnon Dolev, Produto de IA Gen do Philips Medical Systems, disse. .Participar na caixa de areia AI Airlock foi uma experiência muito positiva. A chance de um representante de P&D impactar a estratégia regulatória com o regulador é quase inaudita. . A interação com a equipe e os especialistas foi excepcional. Eles forneceram inúteis insights e suporte, tornando todo o processo suave e produtivo. A reunião semanal com o MHRA em todo o piloto foi também um catalisador para um progresso significativo acelerando nossas atividades de desenvolvimento.
O Airlock MHRA AI foi lançado na Primavera 2024 e é o primeiro AIR regulatório MHRAÕs para IA como um Dispositivo Médico (AIAMD). Aplicações para a segunda rodada do programa abertas no 23 Junho 2025 e fechado 14 Julho 2025. Para mais informações sobre o programa AI Airlock, visite: AI Airlock: a caixa de areia regulatória para AIAMD - GOV.Reino Unido A IA Airlock é apoiada pelo novo Gabinete de Inovação Regulamentada (RIO), que está suportando reguladores para testar formas mais ágeis e flexíveis de trabalho que podem acompanhar tecnologias emergentes como a IA. Ao tornar o Reino Unido um ambiente mais favorável à inovação, o RIO está ajudando a entregar o Plano de Mudança do Governo – apoiando indústrias de alto crescimento, apoiando a inovação do NHS e acelerando tecnologias que podem fazer uma verdadeira diferença para as vidas das pessoas.
O MHRA lançou recentemente a Comissão Nacional no Regulamento da IA em Saúde, que será responsável por aconselhar o MHRA sobre o novo quadro regulamentar para produtos de IA em saúde, apoiando este objetivo e tornando a Grã- Bretanha o lugar mais rápido e seguro para regular a IA e o software como um dispositivo médico no mundo. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com newscentre@mhra.gov.Reino Unido ou ligue 020 3080 7651.